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統合失調症治療薬をFDAに申請―大日本住友アメリカ(医療介護CBニュース)

 大日本住友製薬は1月5日、米国子会社の大日本住友製薬アメリカが、第2世代の統合失調症治療薬として開発している非定型抗精神病薬ルラシドンについて、FDA(米食品医薬品局)に新薬承認申請を行ったと発表した。ルラシドンは同社の米国における自社開発製品で、昨年9-10月にかけて買収した米セプラコール社の販売網を活用して、大型化を狙う。

 今回の申請は、米国や欧州、アジアで行ったグローバルフェーズ3試験などの結果に基づく。同社によると、臨床試験では良好な忍容性を示し、既存薬に多いとされる体重増加や代謝異常といった副作用も比較的少なかった。

 日本での罹患者数100-120万人に対し、米国では200-300万人に上り、第2世代の統合失調症治療薬の市場規模は140億ドル(08年度)とされる。同社では、国内での承認申請に向けた開発も進めており、日本、韓国、台湾でフェーズ3試験を実施中。



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